Opdivo首次被证实在中国人群中生存获益显著 CFDA已受理其上市申请

昨天，BMS公司宣布代号为CheckMate-078的旨在评估Opdivo和多西他赛在经治的晚期或转移性非小细胞肺癌中疗效（参与患者主要为中国患者）的III期临床试验提前结束，因为独立数据监测委员会（DMC）认为该项研究达到了主要终点。在中国晚期肺癌患者中，与标准化疗方案相比，Opdivo组在总生存时间方面显示出明显优势。Opdivo的安全性与其此前报道的相关实体肿瘤研究数据相符 。
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目前BMS公司已经向中国食品药品监督管理局（CFDA）提交了Opdivo用于经治的非小细胞肺癌的生物制品许可申请（BLA），CFDA已受理该申请。
对此，广东省人民医院副院长、广东省肺癌研究所所长吴一龙表示，“CheckMate-078临床试验提前达到主要终点令人兴奋，这首次证实了PD-1免疫检查点抑制剂Opdivo在中国人群中对比标准治疗多西他赛具有显著的总生存获益。基于此项研究的最初结果，Opdivo将有望成为中国经治肺癌患者的首个肿瘤免疫（Immuno-Oncology）治疗选择。希望中国的非小细胞肺癌患者能够早日受益于这一突破性的肿瘤免疫治疗。”
BMS开发部负责人Dr. Nick Botwood表示，“在中国，肺癌是癌症死亡的首位原因而CheckMate-078是第一个证实了Opdivo在中国经治肺癌患者中具有明显生存获益的临床试验，因此该研究意义重大。我们希望能够尽快将该创新性药物带入中国，帮助中国患者解决迫切的未被满足的治疗需求。”
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关于CheckMate-078
CheckMate-078是一项多国、随机III期研究，旨在对比Opdivo与多西他赛在铂类双药化疗后病情进展的IIIb / IV期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效。该研究主要在中国进行，在中国香港、俄罗斯和新加坡也设有研究中心。
该试验共纳入504名包括鳞状和非鳞非小细胞肺癌患者（451名来自中国，45名来自俄罗斯，8名来自新加坡），每两周静脉注射Opdivo3mg/kg，或每三周静脉注射多西他赛75mg/m2，直至疾病进展或发生不可耐受的毒性。主要终点为总生存期（OS），次要终点包括客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、至治疗失败时间（TTF）、亚组疗效、治疗相关不良事件（AE）发生率，以及通过LCSS量表评估的疾病相关症状恶化率。
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