中国自主研发的晚期肺癌药安罗替尼获批上市

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https://www.jiemian.com/article/2142167.html

国家药品监督管理局网站公布最新消息，中国自主研发的创新药盐酸安罗替尼胶囊（福可维）近日通过优先审评审批程序获准上市，用于治疗晚期或转移性非小细胞肺癌。作为2018国内预计上市的3种重磅肺癌药物（安罗替尼，Opdivo，色瑞替尼）中唯一一款国产原研创新药，安罗替尼或更具价格优势。

该药是中国生物制药(01177-HK）附属公司正大天晴自主研发的抗肿瘤1类新药（未在国内外上市销售的药品）。

根据国家癌症中心在2017年数字显示，全国恶性肿瘤发病及死亡第1位的是肺癌，每年约59.1万人死于肺癌。医学界将肺癌病人根据癌细胞形态分为“小细胞肺癌”和“非小细胞肺癌”。约85%肺癌病人都是“非小细胞肺癌”。

盐酸安罗替尼是在已上市同类药物索拉非尼基础上改构而成，通过抑制肿瘤新生血管生成和生长增殖信号通路发挥抗肿瘤作用。

随着传统化疗的发展，以及靶向治疗和免疫治疗的研发和应用于临床，晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的一线、二线治疗取得了重要进展。但一线、二线治疗失败的晚期NSCLC患者缺乏有效的三线治疗方法。
安罗替尼在关键的3期试验中证实，对于现有治疗无效或失败的晚期非小细胞肺癌可明显提高总生存期，为非小细胞肺癌患者提供了新的治疗手段。
2017年3月16日，安罗替尼治疗非小细胞肺癌的上市申请获得CDE(国家食品药品监督管理局药品审评中心承办受理，走特殊审批通道，2017年4月27日以“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势”“重大专项”的理由被CDE纳入优先审评。

盐酸安罗替尼胶囊通过优先审评审批程序获准上市。意味着国家鼓励研发创新的导向越来越明显。

进口抗癌药昂贵由来已久，为了促使抗癌药降价，今年5月1日起，进口抗癌药关税为零、增值税减按3%征收等措施正式实施，国家希望通过研发生产、流通和支付端等多个环节的相关政策，降低药品价格，提高药品的可及性。

而决定药品价格的最关键因素还是研发成本。国产药的壮大才是降价的根本解决方案。

以以肺癌靶向药物EGFR-TKI一代，一代药物包括由阿斯利康研发的易瑞沙（吉非替尼，Gefitinib）、罗氏研发的特罗凯（厄洛替尼，Erlotinib）、以及浙江贝达药业有限公司研制的凯美纳（埃克替尼，Conmana）。凯美纳是中国自主研发和生产的分子靶向抗癌药，2011年上市，从价格上看，特罗凯最高,月薪约12800元,易瑞沙每个月7500元左右，而国产药凯美纳每月只要5500元。

安罗替尼是具有自主产权的国产原研药，具有可及性高和价格优势。